美国FDA要求减肥针说明书增加视力丧失风险警示

美国食品药品监督管理局（FDA，相当于巴西的国家卫生监督局Anvisa）周一（9日）决定，所有GLP-1类药物生产商都必须在说明书中加入关于视力丧失风险可能增加的警示。GLP-1类药物即用于糖尿病和减肥的注射笔。

该问题称为前部非动脉炎性缺血性视神经病变，简称NOIA-NA。当流向视神经的血液供应不足时，就会发生这种病变。典型症状是突然失明，通常无痛，多发生在单侧眼睛，损伤可能是永久性的。目前尚无经证实的治疗方法。

该决定适用于整个药物类别，包括司美格鲁肽类药物，如Ozempic和Wegovy，以及替尔泊肽类药物，如Mounjaro。该警示将列入说明书的警告与注意事项部分。

FDA分析了126项涉及这些药物的临床研究。服药人群中，每10万人年有6.4例病例；未服药人群中，为3.8例。该并发症仍然罕见，FDA并未禁止销售，也未断言这些药物会导致该疾病。糖尿病本身也会增加患病风险。

FDA的指导意见是，医生和患者应在治疗前和治疗期间讨论这一风险。对于确诊患者，建议评估停药，除非获益明显大于风险。专家提醒，对大多数患者而言，这类药物在控制血糖和体重方面的益处仍然超过风险。

在巴西，Anvisa于2025年6月要求含司美格鲁肽的药品说明书，将NOIA-NA列为极罕见的不良反应。巴西机构的指导意见是，如确诊出现该问题，应停止用药。

对于使用这些药物的人，两国的提示是一致的：如出现突然失明或视力快速下降，请立即就医，并告知医生正在使用该药物。未经医生同意，任何人都不应自行停药或改变治疗方案。