La FDA ordena incluir riesgo de pérdida de visión en el prospecto de los inyectables para bajar de peso
La agencia de Estados Unidos señala un posible aumento de un problema raro en el nervio óptico; en Brasil, la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) ya pidió incluir la alerta en los prospectos de la semaglutida en 2025
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La FDA, agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos y equivale a la Anvisa en Brasil, dispuso este lunes (9) que todos los fabricantes de medicamentos de la clase GLP-1, la de los inyectables usados para la diabetes y para bajar de peso, incluyan en el prospecto la alerta sobre un posible aumento del riesgo de pérdida de visión.
El problema es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida por la sigla NOIA-NA. Ocurre cuando la sangre llega con menos fuerza al nervio óptico. El síntoma típico es la pérdida súbita de la visión, sin dolor, casi siempre en un solo ojo, y el daño puede ser permanente. No existe un tratamiento comprobado.
La decisión alcanza a toda la clase, que incluye medicamentos a base de semaglutida, como Ozempic y Wegovy, y de tirzepatida, como Mounjaro. La alerta se incorpora en la parte de advertencias y precauciones del prospecto.
La FDA analizó 126 estudios clínicos con estos medicamentos. Entre quienes usaban los inyectables, hubo 6,4 casos por cada 100 mil personas seguidas durante un año. Sin el medicamento, hubo 3,8 casos. La complicación sigue siendo rara, y la agencia no prohibió la venta ni afirmó que los medicamentos causen la enfermedad. La diabetes, por sí sola, también aumenta el riesgo.
La orientación de la FDA es que médicos y pacientes conversen sobre ese riesgo antes y durante el tratamiento. Para quienes tengan el diagnóstico confirmado, la recomendación es evaluar la suspensión del medicamento, salvo que los beneficios sean claramente mayores. Especialistas recuerdan que, para la mayoría de los pacientes, las ventajas en el control de la diabetes y del peso siguen siendo superiores a los riesgos.
En Brasil, la Anvisa pidió en junio de 2025 que los prospectos de los medicamentos con semaglutida pasaran a listar la NOIA-NA como reacción adversa muy rara. La orientación de la agencia brasileña es interrumpir el uso si el problema se confirma.
El mensaje para quienes usan los inyectables es el mismo en los dos países: ante cualquier pérdida súbita o empeoramiento rápido de la visión, consulte de inmediato con un médico e informe que usa el medicamento. Nadie debe suspender o cambiar el tratamiento por cuenta propia, sin hablar antes con el médico.
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