La FDA exige que la notice des stylos amaigrissants mentionne le risque de perte de la vue
L'agence américaine signale une possible hausse d'un problème rare du nerf optique ; au Brésil, l'Anvisa (Agence nationale de vigilance sanitaire) avait déjà demandé cette mise en garde dans les notices de la sémaglutide en 2025
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La FDA, l'agence qui réglemente les médicaments aux États-Unis et qui équivaut à l'Anvisa au Brésil, a décidé ce lundi (9) que tous les fabricants de médicaments de la classe GLP-1, celle des stylos utilisés contre le diabète et pour maigrir, doivent inscrire dans la notice une mise en garde sur un possible risque accru de perte de la vue.
Le problème est la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, connue par le sigle NOIA-NA. Elle survient lorsque le sang parvient avec moins de force au nerf optique. Le symptôme typique est la perte soudaine de la vue, sans douleur, presque toujours d'un seul œil, et le dommage peut être permanent. Il n'existe pas de traitement prouvé.
La décision vaut pour toute la classe, qui comprend des médicaments à base de sémaglutide, comme Ozempic et Wegovy, et de tirzépatide, comme Mounjaro. La mise en garde figure dans la partie avertissements et précautions de la notice.
La FDA a analysé 126 essais cliniques portant sur ces médicaments. Parmi les personnes qui utilisaient les stylos, on a relevé 6,4 cas pour 100 mille personnes suivies pendant un an. Sans le médicament, il y en a eu 3,8. La complication reste rare, et l'agence n'a pas interdit la vente ni affirmé que les médicaments causent la maladie. Le diabète, en soi, augmente aussi le risque.
La recommandation de la FDA est que médecins et patients discutent de ce risque avant et pendant le traitement. Pour les personnes dont le diagnostic est confirmé, la recommandation est d'évaluer l'arrêt du médicament, sauf si les bénéfices sont nettement supérieurs. Des spécialistes rappellent que, pour la plupart des patients, les gains dans le contrôle du diabète et du poids restent supérieurs aux risques.
Au Brésil, l'Anvisa a demandé en juin 2025 que les notices des médicaments à base de sémaglutide mentionnent la NOIA-NA comme effet indésirable très rare. L'orientation de l'agence brésilienne est d'interrompre l'utilisation si le problème est confirmé.
Le message pour les utilisateurs des stylos est le même dans les deux pays : face à toute perte soudaine ou aggravation rapide de la vue, consultez immédiatement un médecin et signalez que vous utilisez le médicament. Personne ne doit arrêter ou modifier le traitement de sa propre initiative, sans en parler au médecin.
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